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BIOVIA实验室执行系统

制药与生物制药行业的质量检测涉及诸多方面，通常由质量规划、质量控制、质量保证和质量改进四个环节组成。每个环节都同等重要，只有它们协同发挥作用，才能达到合规要求、降本增效。质量检测是产品上市过程中的主要瓶颈。耗时越长，放行的时间就越长。实验室执行系统直接集成仪器和其它系统，直接取代纸质系统，有效降低合规风险并缩短产品上市周期。

挑战

质量检测被视为产品上市过程中的瓶颈。无论企业内外，都要接受法规监管机构如NMPA/ FDA的严格审查。各企业都在寻找更好的质量检测策略。

解决方案

BIOVIA 实验室执行系统可自动创建、下发检测批次，匹配对应实验及所需物料，无需人员中途暂停作业。

系统内嵌最新版 SOP，规范实验操作，规避 FDA 483 相关合规风险。可直连各类实验仪器，自动精准采集数据，摒弃人工抄写录入的繁琐与差错。

同时支持实时指标限值核验，严控数据超标问题，实验相关计算全程自动化，杜绝人为计算失误，保障检测流程合规高效、结果精准可靠。

分析人员完整执行检测规程之后，必须复核自己的工作，并接受质量保证QA团队的审核。为了协助完成这一过程，一体化质量控制检测实验室行业解决方案提供了“例外复核”的功能。分析人员和QA人员可以使用内置的数据复核控制面板：

• 查看采集的所有数据

• 识别需要调查的OOL超标值

• 查看所有审计追踪事件

• 一键查看所有的结果支持数据

• 确保用于数据采集的所有仪器均已校准

• 复核/审批采集的数据