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药物警戒系统

Oracle Argus


合理、安全使用药品,保障患者的用药安全是每一个医药企业的密切关注点,新修订的法规确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了国家药物警戒能力的建设。GVP第二条第一款明确了其适用于药品上市许可持有人(以下简称持有人)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称申办者)开展的药物警戒活动,因此越来越多的医药企业开始完善药物警戒体系。

Oracle Argus药物警戒系统,作为甲骨文Oracle主打的药物警戒系统,市场应用广泛,口碑良好,系统贯穿药品整个生命周期,监测患者在用药过程中产生的所有风险、信号并且支持快速上报监管机构以保证患者第一时间得到有效治疗。根据国家法规要求,药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系,监控风险信号,开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施控制,保证药品使用的安全。

源资科技作为Oracle的官方合作伙伴,整合临床行业的优质资源为医药企业提供合规、有效、安全的临床药物警戒服务以保证患者用药安全,提供更加安全有效的药物警戒系统以满足更多企业的需求,助力所有医药企业完成全方位药物警戒体系的建立以确保试验安全有效顺利进行,助力医药企业完成上市前和上市后的安全风险管理。

Oracle Argus优势

◆ 稳定安全的数据平台有效承载并且处理大量安全数据
◆ ICSR的在线快速填报,数据采集中英双语一次录入,中英双语同步存储,状态追踪
◆ 满足各种SAE、CIOMS、PSUR、DSUR、E2B(R3)报告的递交和导出
◆ 质疑报告生成,全流程可提出质疑
◆ 高效可配置审核流程
◆ E2B R2/R3中英双语一套平台,同时满足全球PV法规要求
◆ 支持Gateway EDI网关集成,实时提交PV数据,符合E2B(R3)的法规要求,同时具备中国区、欧盟区区域元素提交要求的设定
◆ 数据逻辑和校验逻辑
◆ MedDRA、WHODrug中英字典一次Coding,中英同步Coding
◆ 临床描述Narrative中英自动生成 无需手工录入,一键式生成中英双语临床描述
◆ 外部数据导入Argus系统,实现数据整体迁移
一、Oracle Argus药物警戒系统合规与验证
Oracle Argus药物警戒系统严格遵循GAMP5的验证理念,并且经过严格的合规性认证,满足21CFR Part11的法规要求,同时也符合国内外各个监管机构关于计算机化系统的法规和指南要求,符合相关国际化法规标准和安全性信息管理法规要求的标准操作规程(SOP),确保系统安全可靠,这使得Oracle Argus药物警戒系统得以快速被医药企业熟知以及应用。


二、Gateway网关一键申报监管机构
据不完全统计,目前已有超过95%的上报需求是通过Gateway网关一键式递交到监管机构,这已成为趋势所向。Oracle Argus药物警戒系统早已实现通过Gateway网关一键式递交不同监管机构,并且根据不同国家的法规要求,系统内嵌有符合不同国家的上报需求报表,支持一键生成,并且一键上报不同国家的监管机构。

采用Gateway网关一键上报优势

1.  提高有效的数据传输和ICSR数据处理能力
2.  有助于向有需要的机构传递信息
3.  允许输入的信息被自动传输和处理
4.  有助于汇总分析安全性数据
5.  允许数据录入最小化
6.  减少人工时间


三、
持MedDRA、WHODrug医学字典,助力医学编码

Argus药物警戒系统同时支持MedDRA、WHODrug等医学字典的自动编码与人工编码,试验过程中医学字典可一键升级,并且可支持不同试验不同词典版本的升级,协助编码人员与医学人员高效完成编码及审核工作。


四、支持外部数据导入 Argus系统,实现数据整体迁移

Argus可以实现外部数据的准确导入,以协助PV业务人员进行数据处理,便于上报递交等操作。此外,Argus还能协助数据人员进行数据的统计和导出,方便企业对风险信号的整体把控。上市后监管部门反馈的数据的导入也同样可以实现。



五、完整Audit Trial查询记录以确保数据完整性

一个完善的系统需要保证试验数据的完整性以及安全性,Argus本身自带Audit Trail稽查轨迹,可以查看录入、修改等操作日志。所有稽查痕迹不可修改,但可以直接调出查看并保存。
六、自动信号侦测

Argus内嵌自动信号侦测模块,可针对重点不良事件进行监控,指定周期内发生一定频次该不良事件,系统则自动提醒相关用户。



七、PRR统计算法

Argus内嵌PRR统计算法,可协助统计者和申办方(持有人)早期发现风险信号并做出及时处理。


总之,前有验证后有稽查,Argus系统可以助力各大医药企业完成药物警戒体系的建设。药物警戒活动需要结合各方职能,完成药品不良反应的信号检测和风险评估,且药物警戒活动贯穿药品的整个生命周期,无论是上市前的试验还是上市后的药品使用过程。源资科技将提供安全和有效的服务,帮助医药企业完善药物警戒体系建立,维护每一位患者的用药安全。