AI计算模拟
AI COMPUTATIONAL SIMULATION
AI计算模拟
以AI、大数据分析及数字化工作流为基础的综合计算模拟解决方案
Phoenix WinNonlin的验证套件

根据中国药品审评中心(CDE)发布的指导原则,美国食品药品管理总局(FDA)的《联邦法规21章》第11款,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的欧盟药品注册法规,和其他监管机构指导文件的要求,制药行业使用的计算机系统和向监管机构提交的软件输出必须经过验证确保适当的表现。为此,公司必须对正在使用的软件投入大量时间和资源来编写和手动执验证步骤。





验证快速简便

在最新版的Phoenix8.3中Phoenix WinNonlin的验证套件已被集成到Phoenix软件内部,并且只需不到30分钟,就可完成自动化的对软件的测试工作,生成含有能链接到结果的锁定的PDF报告。另外与之配套的验证模板文档也进行了更新,保持与最新的监管指南计算机系统验证一致,例如ICH E6良好临床实践(GCP)R2。


简化验证的合规性工作

验证套件使用了详细的测试用例,这些测试用例可被自动化执行,并在30分钟内就可以完成对Phoenix WinNonlin软件快速而有效的验证测试工作。

-验证套件已被集成到Phoenix的中,无需安装单独的应用程序
-便捷强大的测试报告,其中包含指向已保存的参考文件,用户输出文件和差异文件的链接
-在执行验证套件期间,可以继续使用其他应用程序
-通过减少手动开发和运行测试脚本和计划所需的时间、资源和工作,来降低验证项目的成本
-确保WinNonlin功能的无错误且一致的测试
综合的测试用例

-验证套件包含详细测试用例,包括测试WinNonlin通用功能的用例,测试WinNonlin NCA引擎的用例,测试WinNonlin Classic引擎的用例,测试Phoenix建模引擎和工具箱的用例。
-自动执行详细的测试用例,确保快速、准确、一致、无错地测试WinNonlin功能
-每个测试用例可在Phoenix WinNonlin中自动运行以产生输出,并将输出结果与验证结果进行比较
-所有结果都保存在Phoenix的验证测试报告中,并且可以立即访问以便于参考

WinNonlin验证报告示例(PDF)