在药物迈向市场的过程中，临床试验起着至关重要的作用。它们不仅衡量着药品的安全性和有效性，同时提供了对数据进行深入统计分析的基础。而这些统计数据，最后成为决策药物上市的关键因素。

在此背景下，我们不得不提及临床数据质量标准的重要参照——临床数据交换标准协会（CDISC）。这个组织自1997年成立以来，一直致力于创建全球范围内的标准化临床研究数据模型，从而提升临床研究的效率和科学性。

协会建立了一整套严格的标准，从临床试验方案的设计，到数据的采集、分析、交换和递交，无所不包。这些标准包括方案表述模型（PRM）、操作数据模型（ODM）、临床数据采集标准（CDASH）、研究数据表格模型（SDTM）、分析数据模型（ADaM）、病例报告表表格数据定义规范（Define.xml）、非临床数据交换标准（SEND）、试验设计模型（TDM）、实验室数据模型（LAB）以及CDSIC术语集等。目前，美国FDA和日本PMDA都要求企业采用CDISC标准递交数据，中国NMPA也鼓励申办方采用CDISC标准。这充分说明了CDISC标准已经成为临床研究行业广泛认可的标准。

当前几乎所有临床试验都通过EDC系统采集数据，这大大提高了数据质量，但是出于系统的数据结构化采集和处理的设计需求，从EDC中导出的数据通常不能直接用于递交申报，还需要由统计师对数据集进行编程处理和统计分析，并最终形成符合CDISC标准、可以用于递交申报的数据集。在这个过程中，由于不同统计师对CDISC标准的理解可能会有所不同，因此形成的数据集与递交要求的CDISC标准之间仍存在一定的差距，此时，就需要一套完整的CDISC数据管理和验证解决方案，源资科技基于对行业需求的洞察，借鉴国外优秀经验，为行业提供了一套优质的实践解决方案。

TrialMaster

首先，我们要讲的是TrialMaster，这是一款全球广泛使用的电子数据采集系统（EDC）。通过一系列技术手段，TrialMaster可以帮助用户在短时间内完成符合CDISC标准要求的高质量建库工作。它具有的功能非常强大，如研究、访视、表单甚至字段的结构拷贝，灵活的自定义函数设计，便捷的拖拽操作等。同时，TrialMaster还通过友好的数据采集页面，可自定义的质疑流程和质疑文本，以及不同的批量操作方式，提高数据采集和处理的质量和效率。另外，它还集成了SAS/CSV/ODM等不同的导出方式，方便用户快速导出不同格式的数据集和电子版的受试者CRF。由于其强大的功能设计，以及与随机发药、自动编码等系统的集成，TrialMaster非常适用于肿瘤类项目及需要中外申报的临床试验项目。

然而，尽管EDC在临床试验中扮演着重要角色，并致力于提高数据质量，但是从EDC中导出的数据通常不能直接用于递交申报，还需要进一步的处理。这里，我们就需要引入另一款产品——Pinnacle 21 Enterprise（P21E）。

Pinnacle 21 Enterprise（P21E）

P21E是一款专门用于验证数据集是否符合CDISC标准的工具，其依从性和易用性得到了FDA和PMDA的信任并用于审查递交数据的质量。它可以对处理好的递交文件进行评分，验证数据是否符合CDISC标准和不同监管机构的业务规则。另外，P21E还可以自动生成问题清单和处理建议，帮助申办方对临床试验和数据处理的执行过程进行监督，协助做出客观决策。此外，P21E还能使Define.xml文件的提交速度提高80%，从而有效避免因文件出错而导致的试验失败。

那么，TrialMaster和P21E的结合使用能带来哪些优势呢？

首先，这两款产品的结合能够提供一套完整的数据采集和验证解决方案。通过TrialMaster的高效数据采集功能以及P21E的数据验证功能，我们可以确保临床试验数据的准确性和一致性。这是一个很大的优势，因为准确的数据是做出正确决策的关键。

其次，这两款产品的结合还可以提高临床试验的效率。例如，通过使用TrialMaster，我们可以快速、准确地采集和整理数据。然后，通过P21E的自动化处理功能，我们可以快速生成符合标准的数据集，从而大大缩短了数据处理的时间和人力。

再者，P21E的严格数据验证功能可以帮助我们发现并纠正数据中的问题，这对于保证临床试验的质量是至关重要的。因为只有高质量的数据，才能使我们对药物的安全性和有效性做出准确的评估。

最后，TrialMaster和P21E的结合也使得数据的存储和检索更加方便。通过这两款产品的配合使用，我们可以轻松地存储、检索和分析临床试验数据，这对于临床决策和研究进展的跟踪都非常有益。

总的来说，TrialMaster和P21E的结合使用能够带来诸多优势：提高数据的准确性、效率、质量以及方便的数据存储和检索。这也将进一步帮助决策者做出更具针对性的临床决策。