DIGITAL EMPOWERMENT
数字赋能
为生命科学领域智慧赋能、保驾护航！
简介
作为行业领军者，Blue Mountain助力数百家制药、生物技术、细胞和基因治疗、医疗器械等公司实现合规，提高生产力，最大化盈利能力。
我们的理念是把全新的、安全的、有效的方案带给用户。为此，我们的产品依照最高的标准设计，流程精密严谨。
灵活且高度可配置的Blue
Mountain 合规资产管理系统（Blue Mountain
RAM）专为生命科学设计。他帮助不同规模和阶段的公司将最佳实践付诸实施，协调工作，助力自动化。正因为高度的可配置性，Blue Mountain
RAM 能实现从一个简单的研发需求向更复杂、全规模、多点部署的产品过渡。
Blue Mountain 解决方案
· 提供生命科学领域的专业知识
· 开发适用于生命科学行业的功能
· 为大、中、小企业提供具体的解决方案
作为生命科学行业生产商，您可以使用我们的最佳实践。从项目评估到系统上线这个全套的服务，时间最短可以控制在3个月。
行业领军者
Blue Mountain优质解决方案专为生命科学行业设计，是行业标准资产管理产品和服务的领军者。
Blue Mountain成立于1989年，为医疗器械、制药和生物技术公司(包括多站点企业)提供从安装到安装、从培训到验证的完整解决方案。我们在为全球不同的公司提供服务的同时，也致力于服务当地社区。
Blue Mountain RAM是第一个合规的资产管理系统，专门为生命科学公司设计，将校准、维护和验证系统协调成一个统一的综合性解决方案。
致力于生命科学行业
产品专为生命科学行业设计软件和出厂验证包通过100多次
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产品开发 |
销售和营销 |
实施服务 |
数据迁移 |
技术支持 |
行业专家 |
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Blue Mountain 合规管理软件
(Blue Mountain RAM)
Blue Mountain RAM包含世界级的GMP维护和校准功能
我们遵循GAMP 5，基于可扩展的规范和验证，提供符合客户需求的解决方案。
数据完整性，合规性是Blue Mountain RAM的优势。软件按照FDA GMP和ISO 9000要求设计。它的核心功能使用户能够有效地管理资产生命周期，同时提供必要的工具以符合GMP并实现数据完整性。
GMP资产管理完整解决方案
市场亟需的安全有效的解决方案
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GMP专用的电子实验记录本 |
符合Part11 的自动化工作流 |
行业最佳实践 |
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集中化追踪关键资产信息，记录相关数据，如资产信息，审计追踪信息，执行的工作，以及GMP环境中的设备状态。 |
任务获批后，系统自动生成新的工单，并通知技术人员。系统能完整合规地管理设备的生命周期，系统符合21 CFR。PART11。 |
全球有超过1000家企业使用能快速上线的最佳实践模板 |
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电子工单 |
复刻资产登记表 |
库存管理 |
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详细的工作计划，明确的工作安排保障生产合规。系统支持上传SOP和验收标准，确保技术人员能及时查阅。 |
添加设备仪器登记表极简化。 |
库存管理用于管理配件，复购零件，跟踪同类零件。 |
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测量数据 |
超标警戒 |
标准管理 |
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包含测量数据的收集功能，不仅能节省技术人员的时间，更确保了数据的准确性。 |
出现超标准的结果时系统自动通知用户，确保结果被审核。 |
自动锁定超范围的标准并警告用户。 |
专为GMP设计
Blue Mountain RAM核心化的合规功能
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安全 |
电子签名 |
审计追踪 |
计算机化系统 |
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记录修改前后的值 |
21 CFR Part11 |
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访问需要授权 |
签名由两部分组成 |
审计原因 |
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时间轴 |
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用户身份验证 |
签名理由 |
变更人姓名 |
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可读性 |
GAMP5 |
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唯一的访问凭证 |
电子签名关联到记录 |
可打印 |
聚焦提高效益的界面
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• 急速到达记录页面 • 可视化指标 • 强大的快捷方式 • 屏幕和分辨率自适应 • 专用的工作区 |
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强大灵活的自动化工作流
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• 跨组织流程高度合规化 • 高度可配置• 实时的自动化通知 • 不可关闭的电子签名 •自动生成相关记录 • 助力企业无纸化 |
智能化商务工具
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•关键绩效指标 (KPI) |
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•按照行业最佳实践设计 •整合数百个 Blue Mountain RAM 案例•提供定制化基础 •节省验证成本 • 出厂验证包 IQ/OQ/PQ, URS,审计追踪, 工作说明书,表格等 |
未来化的平台
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•企业级
•强大的云 |
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生物技术
医疗器械
制药企业
合同生产商
细胞和基因治疗
