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A classic case
集结经典应用案例
用户成功案例解读
分享项目中的实践方案
07/10
July 10, 2023

【e慧签精选案例】符合全球药监合规,助力大型药企快速申报

数字时代瞬息万变,生命科学行业竞争激烈,但只有过硬的产品品质、完善的服务体系、赋予客户更多价值等全方位突出的产品,才能在竞争浪潮中脱颖而出。源资科技e慧签,凭借优越的综合实力,在数字化签署领域赢得了大批客户的支持,创造性的解决客户痛点,赋予客户实现最大化受益。源资科技帮助用户全面梳理需求,e慧签助力用户电签收益最大化,为企业发展保驾护航。


客户面临的痛点难点

◆某大型药企拥有各种体系管理文件如SOP、CP、QM、QP和其他种类繁多的验证文档、实验方案、测试报告等文件,涉及大量的审批签字工作。同时,该大型药企的企业规模仍在持续扩张,更多的文件等待签署。但该大型药企纸质文件签署流程漫长,一份文件经常会拖至几天才能完成签署,极大地影响工作进度,员工的工作效率大大降低。

◆值得注意的是,纸质文件签署还耗费了大量的人资资源。随着该大型药企业务量的快速增加,企业迫切需要一款全球药监合规的电子签名系统取代传统的纸质文件签署。


e慧签解决方案给客户带来的价值

◆节省文件签署时间 实现企业创造性突破

该大型药企使用e慧签之后,不管在任何时间和任何地点,只要点击按钮即可审批签署文件。实现了各种体系管理文件、验证文档、测试报告等文件签署周期从几天缩短到半天内的突破(使用e慧签之前,如果审批人出差,文件签署周期更长,甚至达到几周时间)。


◆便捷良好的用户体验 得到上千名员工认可

e慧签不仅为该大型药企提供了符合FDA、EMA、NMPA全球药监合规的电子签名解决方案,还提供了全英文版的e慧签产品和CSV验证文档,语言国际化,中英文界面动态切换,时区自动切换,为国际用户带来良好使用体验。 

e慧签上线几个月后,该大型药企的员工使用人数不断增加,从300人扩增到上千人,目前人数仍在增加。


◆符合全球药监合规要求 助力企业快速申报

FDA和EMA已于2005年开始要求全部使用电子申报;中国NMPA于2021年12月29日起,对一些化药(1类、5.1类)以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类实施eCTD电子申报。企业在提交电子申报时,除了要注意哪些药监机构需要提交电子签名的原始资料,还要了解哪些产品的原始资料需要使用电子签名。使用e慧签签署的申报文件,完全符合全球药监合规要求,助力企业快速申报。