生物等效性（Bioequivalence,BE）是指参比（Reference,R）制剂和受试（Test,T）制剂在相同的试验条件下经单次或多次使用相同剂量，其活性成分吸收的程度（AUC）和速度（Cmax）的差异在可接受范围内。仿制药上市前需进行一致性评价以证明和原研药物生物利用度（Bioavailability,BA）和BE的可比性。按照评价方法的评价效力，其优先顺序依次为PK研究、PD研究、临床指标研究、体外研究等。

Phoenix WinNonlin是美国Certara公司开发的软件产品，主要应用于药物代谢动力学、药物效应动力学和毒代动力学(PK/PD/TK)等方面的相关研究，其房室模型分析和非房室模型分析模块已成为国内外新一代的行业分析标准，其中用于药物生物等效性分析的BE模块也成为国内外众多企业的选择。

本次讲座由源资科技的Phoenix软件技术支持工程师李俊给大家分享“Phoneix WinNonlin在非常规设计的生物等效性数据分析中的应用”，讲座内容围绕生物等效性分析的基础概念包括高变异药物的RSABE模板的应用、生物等效性分析的整体流程以及特殊设计的生物等效性分析在软件中的实现过程等展开。希望通过本次讲座能更好帮助您使用Phoenix WinNonlin软件用于药物的生物等效性分析工作。

讲座时间：

2024年03月22日（星期五）15:00 pm- 16:00 pm

讲座题目：

Phoenix WinNonlin在非常规设计的生物等效性数据分析中的应用

讲座地点：

线上讲座，报名后，获取收看指南。

直播推荐受众：

制药企业（公司）、生物药企业（公司）、药检单位、医药高等院校、医药科研院（所）、以及CRO公司中从事药代动力学与药效动力学研究与仿制药开发的科研工作者，科研和学术机构从事药代动力学与药效动力学、定量药理学研究的教师、学生等对该研究领域有兴趣的科研工作者。

报名方式：

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软件简介：

Phoenix WinNonlin作为药代动力学（PK）和药效学（PD）建模及非房室模型分析的行业标准，是目前国外应用最广泛的药代动力学软件。它可用来进行所有的药代动力学/药效学模拟、非房室模型/房室模型分析，生物等效性/生物利用度分析，用户自定义模型分析，预测优化给药剂量和给药方案，判断多剂量间的线性关系，T检验/P检验/F检验等等。可以产生PK及PK/PD研究所有的图形、表格及报告，支持多样化的数据输入和输出。其界面直观友好，框架灵活，可方便地与其它软、硬件进行无缝连接，极大地提高用户的工作效率。

使用最新的Phoneix WinNonlin 8.4版本可以去实现更多的目标：可用性增强：所有的更新都是使用户体验更加直观和简化，如在工作流程中复制操作对象非常方便，节省时间并提高工作效率；可审计性改进：稳健的审计追踪非常重要，Phoenix 8.4版本审计追踪功能之一是用户能够根据偏好轻松对UTC（世界时间）或系统时区的日期/时间格式进行设置；兼容性升级：Phoenix 8.4版本比之前的版本兼容性更高，如Phoenix 8.4可以支持更多的数据文件类型，包括sas7bdat文件和通过SAS（V9）传输的.XPT文件等。