2023年8月16日，由源资信息科技（上海）有限公司（以下简称“源资科技”）、科盛达（上海）医药咨询有限公司（以下简称“Certara”）联合举办的“助力数据标准化及数据递交与 Pinnacle 21 和行业专家面对面”线下会议在上海圆满举办。本次会议邀请到国内外行业大咖，希望借此机会与同行交流国际上数据标准化及数据递交的新进展和未来趋势，为中国创新药物进军国际市场提供的思路和实践经验。
会议从全球视野出发，全方面多维度展开对话，从不同角度分享行业内精彩案例，并聚焦至生命科学领域具体的实践与分享。
从问题出发解析行业方案
来自Certara的产品总监Philip Johnston就观众关心的三个问题开始演讲:1、NMPA与FDA数据递交区别；2、P21E目前全球的企业使用情况；3、P21E核心验证引擎。Philip Johnston通过具体问题分析向大家展示了P21E的功能特性，其验证结果符合FDA的审评要求。
Philip Johnston Certara产品总监
如何帮助企业提高数据质量分数，适用于提交
恒瑞医药统计编程总监Jianling Ren从四个方面展开报告。分别讲述了P21E如何在实际研发中通过改善数据质量评分来帮助电子化递交、数据质量评分的影响因素、以及如何改善数据质量评分、P21E与P21C之间的区别。并通过案例生动的将论点叙述出，获得现场观众热烈讨论。
Jianling Ren 恒瑞医药统计编程总监
通过P21E向FDA电子提交ISS/ISE
诺思格（北京）新药研发负责人Cherry Chen以实际案例为论点，向与会观众展现了P21E如何向FDA电子化递交ISS/ISE。并从项目背景介绍、监管需求角度出发，详细介绍了P21E数据验证、Define.xml文件的生成、P21E学习资源、培训和技术支持的特点。该实际项目为II期已完成的试验和III期正在进行的试验项目，着重介绍了数据溯源的相关策略以及FDA对电子化递交的监管需求。
Cherry Chen 诺思格（北京）新药研发负责人
P21E数据交换/SPEC管理
来自Certara的产品总监Erin Erginer就Certara公司针对P21E产品的发展路线进行了介绍，未来P21E在元数据存储方面的内容包括：1、对AdaM的Spec设计；2、对SDTM的Spec设计等。拥有P21数据交换工具可以降低供应商交付时间、所需资源、运营成本；同时提高来自外部供应商的数据交付质量、指定数据需求的灵活性等。同时P21数据交换工具可以为你的团队提供：质量保证、直观的用户界面、生成样本数据、合作交流的工具等。
Erin Erginer Certara产品总监
会议最后通过圆桌论坛的开放讨论环节，供嘉宾和与会观众就数据递交新动态展开深度探讨。展望未来，源资科技将持续为生命科学药行业注入新活力，推进行业技术新发展。
