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04/08
September 12, 2022

【新品强势登陆,欢迎保持关注】GlobalSubmit™ eCTD平台

Certara的GlobalSubmit™ eCTD申报文件管理软件简化了发布、验证和审查电子通用技术文档(eCTD)申报的监管流程。

GlobalSubmit™ eCTD平台 
简单 高效 透明 


Certara的GlobalSubmit™ eCTD申报文件管理软件简化了发布、验证和审查电子通用技术文档(eCTD)申报的监管流程。
选择一种产品以满足您的需要,或者选择所有三种产品以提供头尾相接的提交支持。
 
曾被用于150万以上的监管提交

简化复杂的监管流程 
您的监管事务和运营团队受益于以下功能: 
基于云的托管(多租户/AWS或私有云): 
◆ 支持来自世界各地的访问 
◆ 支持全球团队成员之间的实时通信 
◆ 确保通过自动更新提供最新的性能改进和法规更改 
◆ 减少现场IT的负担和例行软件更新的成本  


易于使用的界面: 
◆ 向各个卫生部门发布符合监管要求的PDF申报文件 
◆ 评估监管提交的技术有效性,并杜绝技术性驳回的风险 
◆ 在提交之前,让各个利益相关者及时审查您的eCTD提交  


美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、NeeS、瑞士医药、澳大利 亚、日本和其他监管机构的最新标准 


“对于时间有限的小型团队,GlobalSubmit是非常好的平台,因为它已经全部集成,包括CROSSCHECK和VALIDATE。因此在生成提交文件时就已经确保合规,不需要其他工具来验证。” 


–Prelude Therapeutics
监管运营副总监JessicaPung,理学硕士,RAC
发布 
快速创建和导出符合管理机构要求的申报文件。 
◆ 使用简单的工作流引导您完成创建符合要求的申报文件的步骤 
◆ 实时识别并更正错误,然后通过实时验证发布更改 
◆ 使用LINK自动创建超链接和书签,并使用交叉检验对其进行质量控制
◆ 以行业领先的速度批量处理文档更新
使用LINK对每个 文档消除≥4个发布任务

 
独立测试表明,与传统的手动超链接和书签QC方法相比, CROSSCHECK方法的速度加快8倍,准确度提高3倍

验证 
每次都确信你的监管文件符合卫生当局的要求。
◆ 评估您的电子法规提交的技术有效性
◆ 验证各种提交类型,包括510k  
◆ 确保您的临床或营销申请不会因技术性驳回而延迟
◆ 根据适用的区域规则验证提交 
利用包括40多项 PDF在内的200多个报错情况进行检查 


业界最全面的错误检测
网络审查 
就申报文件的常规看法增进与监管机构的沟通,从而避免延误。 
◆ 查看任何操作系统和浏览器中的文档 
◆ 在数秒内完成在申请书中的导航和搜索 
◆ 为多个审查者提供访问权限 
◆ 查看申请文件的累积、顺序、当前和监管活动 
◆ 在提交应用程序、手册和文档之间以及内部进行搜索 
◆ 在符合21 CFR 第11部分标准的系统中工作 


“该系统符合全球标准,易于使用。技术人员确保我的设置是正确的,可以开始申报”。 

 
–监管咨询公司总裁

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联系方式:
周女士 13811582314 (微信同)