Remote Monitoring

一个基于云的完整的远程监察的解决方案，且随时可用，经过预先验证，允许研究中心将源文件安全地上传到eTMF。

• 为每个site创建单独、安全的区域，以管理其文件；
  

• 为每个新的site和研究项目设置一套完整的ISF研究者文件夹；
  

• 在监查员、研究机构和申办者之间共享文件夹（研究机构现场文件，或ISF）内容，以实现远程文件审查和质量检查；
  

• 利用带有电子签名的工作流来满足所有合规性要求；
  

• 系统自动将最终文档推送到eTMF，安全便捷。
  

Agatha SOP

基于云端的文档管理解决方案，覆盖GMP文档管理全生命周期，从文档起草修订，到审核批准生效，以及文档的变更、复审、培训、受控打印。

• 完整的生命周期管理，便捷的自定义配置功能；
  

• 贯穿整个生命周期的严格版本控制；
  

• 定期复审，保证文档管理持续合规；
  

• 每一份文档提供培训和考试内容，确保文件在生效前得到了有效的培训；
  

• 提供自定义报表及视图界面，方便不同角色用户查阅；
  

• 全面的审计追踪，保证所有的操作都被记录下来且不可更改。
  

Agatha Quality

为完整的质量管理闭环提供了有效的解决方案，用来管理偏差、变更、CAPA等质量流程。

• 自定义质量流程项目，覆盖质量管理全过程；
  

• 提供不同的字段类型，满足不同的自定义流程需求；
  

• 从偏差发起到制定纠正预防措施，不同质量流程之间互相关联，形成质量管理闭环；
  

• 完整的质量记录，包括电子签名，流程的批准和审计追踪，可供检查。