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Agatha

Agatha, Inc. 成立于2015年2月，是一家医疗保健和生命科学行业领先的战略软件解决方案提供商。Agatha在美国、欧洲和日本设有办事处，致力于帮助世界各地的医院、生物技术、制药、合同研究机构和医疗设备公司优化其质量、注册和临床文件和流程的管理。

Agatha是一款针对生命科学、临床研发等专业领域快速应用的文档管理解决方案，采用SaaS模式为商业用户提供服务。

Agatha

Agatha, Inc. 成立于2015年2月，是一家医疗保健和生命科学行业领先的战略软件解决方案提供商。Agatha在美国、欧洲和日本设有办事处，致力于帮助世界各地的医院、生物技术、制药、合同研究机构和医疗设备公司优化其质量、注册和临床文件和流程的管理。

Agatha是一款针对生命科学、临床研发等专业领域快速应用的文档管理解决方案，采用SaaS模式为商业用户提供服务。

Agatha 应用模块

临床eTMF
一个eTMF文件的管理解决方案，为所有的试验参与者提供了在临床试验中创建、管理和跟踪临床试验主文件(TMF)的流程管理。

○ 为每项研究和每个中心创建一套完整的eTMF文件；
○ 预定义文档分类标准，基于DIA TMF参考模型，实现结构化文档管理；
○ 预定义文档工作流，自动化审批流程，基于行业最佳实践实现高质量的文档管理；
○ 预定义角色，根据实际业务流程，实现便捷的文档管理；
○ 自动检查所有必需文件，并发出通知提醒。

Agatha Regulatory
为收集、组织和提交文档至监管部门提供了一个可靠的解决方案，降低向监管部门提交前文档整理的复杂性，加快监管审批速度。

○ 符合法规要求，预先验证并完全符合21 CFR Part 11的规定；
○ 预先内置eCTD文件结构，确保提交的材料完整性；
○ 集成eCTD申报系统，包括eCTD导入，以及带有链接重映射的查看器。

Agatha 应用模块

临床eTMF
一个eTMF文件的管理解决方案，为所有的试验参与者提供了在临床试验中创建、管理和跟踪临床试验主文件(TMF)的流程管理。

○ 为每项研究和每个中心创建一套完整的eTMF文件；
○ 预定义文档分类标准，基于DIA TMF参考模型，实现结构化文档管理；
○ 预定义文档工作流，自动化审批流程，基于行业最佳实践实现高质量的文档管理；
○ 预定义角色，根据实际业务流程，实现便捷的文档管理；
○ 自动检查所有必需文件，并发出通知提醒。

Agatha Regulatory
为收集、组织和提交文档至监管部门提供了一个可靠的解决方案，降低向监管部门提交前文档整理的复杂性，加快监管审批速度。

○ 符合法规要求，预先验证并完全符合21 CFR Part 11的规定；
○ 预先内置eCTD文件结构，确保提交的材料完整性；
○ 集成eCTD申报系统，包括eCTD导入，以及带有链接重映射的查看器。

Remote Monitoring

一个基于云的完整的远程监察的解决方案，且随时可用，经过预先验证，允许研究中心将源文件安全地上传到eTMF。

为每个site创建单独、安全的区域，以管理其文件；
为每个新的site和研究项目设置一套完整的ISF研究者文件夹；
在监查员、研究机构和申办者之间共享文件夹（研究机构现场文件，或ISF）内容，以实现远程文件审查和质量检查；
利用带有电子签名的工作流来满足所有合规性要求；
系统自动将最终文档推送到eTMF，安全便捷。

Agatha SOP

基于云端的文档管理解决方案，覆盖GMP文档管理全生命周期，从文档起草修订，到审核批准生效，以及文档的变更、复审、培训、受控打印。

完整的生命周期管理，便捷的自定义配置功能；
贯穿整个生命周期的严格版本控制；
定期复审，保证文档管理持续合规；
每一份文档提供培训和考试内容，确保文件在生效前得到了有效的培训；
提供自定义报表及视图界面，方便不同角色用户查阅；
全面的审计追踪，保证所有的操作都被记录下来且不可更改。

Agatha Quality

为完整的质量管理闭环提供了有效的解决方案，用来管理偏差、变更、CAPA等质量流程。

自定义质量流程项目，覆盖质量管理全过程；
提供不同的字段类型，满足不同的自定义流程需求；
从偏差发起到制定纠正预防措施，不同质量流程之间互相关联，形成质量管理闭环；
完整的质量记录，包括电子签名，流程的批准和审计追踪，可供检查。