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September 12, 2022

【直播回顾】“数据验证规则的分析与展望”系列讲座

2022年12月16日至30日,源资信息科技(上海)有限公司就“数据验证规则的分析与展望”为主题,举办了系列直播讲座。


本次会议邀请到多位行业大咖,从数据验证规则概述展开,讨论FDA/NMPA数据递交验证规则异同点,并分享了中美双报项目实战经验,干货满满,让我们一起回顾现场的精彩瞬间!

 

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Q&A回顾

1、business rulesvalidation rules主要区别是什么

答:关于这个问题我们可以先看一下validation rule(验证规则)和business rule(业务规则的定义):validation rule是一个统称包括Conformance RulesBusiness Rules, Technical Rejection Criteria for Study Data and Validator rules.

Business Rules: 业务规则是由特定的组织创建的,用于描述应该满足的标准,以允许可交付内容在正常业务实践的进行中有用。例如,FDA业务规则,FDA业务规则的制定是为了加强内部业务流程,帮助确保研究数据是有用的,并支持有意义的审查和分析。 这些规则补充了技术拒绝标准和标准符合性规则,并取代先前发布的验证规则。

这里需要注意的是不要把validation rulesvalidator rules混淆。Validator rules是规则是验证工具使用的规则集。 每个验证器都有自己的一组验证规则。比如P21 validator rules描述了Pinnacle 21 Validator Tool里面使用的验证规则。

 

2如果我们在提交数据时validation report里面仍然有error或者warning,我们要如何处理?

答:如果在提交数据时validation report里面仍然有error/warning需要在review er' guideADRG或者SDRG)里面进行解释。

 

3请问进行CDISC Conformance有什么推荐的工具么?

答:CDISC conformance rules进行验证目前最受欢迎的工具是P21P21里面既包含了CDISC conformance rules又包含了FDAPMDArules

 

4、请问演讲中提到目前的Adam conformance rule不适用于pool study,那么对于SCS/SCE的验证我们通常怎么处理

答:ADaM conformance rules只适用于single study,不适用于pooled study. 对于scs/sce,我们会尽量follow ADaM 的要求并且用P21进行validate。在不满足CDISC conformance rules的地方,我们会在ADRG里面解释。

 

5、在中美双报的项目里面递交的数据及文件是需要英文和中文各准备一套来递交还是递交一套含中英文版本的内容?

答:中美双报的项目中,如果申报FDA,需要全英文的数据及递交文件,中文数据是否进行递交,需要与监管机构FDA进行沟通并确认是否进行递交;如果申报NMPA,对申报的临床试验数据可以参考2020720日发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》中的要求进行处理,提交的试验数据之外的文件是否允许英文,需要与监管机构CDE进行沟通。

 

6、当发现P21检查报的issue需要解释时,怎么解释会更合理呢?特别是对数据的问题?

答:P21检查报的issue,通常分为两类,一类属于数据编程层面上可以解决的问题,比方说符合CDISC的数据结构以及要求,需要进行编程层面上的更新,满足CDISC的要求;另一类属于数据问题,即在临床试验数据收集中存在的data issue,这类问题需要按实际数据情况进行解释,最好能针对报的issue,进行相关信息的陈述,并注明是否影响分析。

 

7、如果收集数据是英文的,递交中国的话,需要翻译。请问这个翻译是会从数据库直接翻译成中文吗?假如数据库还是英文,需要在Sdtm变成中文,有什么好方法把翻译做到数据集里吗?

如果翻译是由翻译公司去做的,比如aeterm,那么想把翻译做到数据集的话,我可以想象到的一种方法是翻译公司提供Excel形式的翻译,然后sdtm里通过merge这个excel里取到翻译值?这种情况下,有什么更好的方法或者工具吗?

答:收集的数据是英文的,提交NMPA,需要遵循2020720日发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》中的要求进行处理;可以从数据库进行英翻中的翻译,然后再生成SDTM/ADaM数据集,以及表格等。SDTM中的数据,如MedDRAWHODrug有中英文的字典,可以通过字典直接进行英翻中,如果是非字典控制的数据,需要进行有资质的英翻中,确保翻译的可信性。

推荐一篇文章参考英文数据申报NMPA的经验总结:

New Requirements of Clinical Trial Data Submission for China Filing: An impementaion PharmaSUG 2021-Paper SS-073

 

8、中文的SDTM 数据集里因为有中文字符,在转成SDTM XPT时 能用什么软件打开才能正常显示出中文呢?universal viewer好像不行。

答:中文SDTM数据集中有中文字符,需要考虑两点,第一编码为UTF8编码,第二字符为ASCII码,这样应该是可以正常转码以及正常显示的。

 

9、翻译的资质如何认定?

答:可以与CRO或者具有翻译资质的代理机构联系。

 

10、除了临床数据外,FDA还会考虑哪些因素?比如入组的病人具体美国要有多大的比例?现在对中国药企如果不是原创的申报,FDA会考虑保护原研药企业吗?

答:中国的临床试验项目进行FDA的申报,需要与FDA进行充分的沟通,目前来看FDA并没有官方指明每个临床试验项目需要入组人群分别占有多少比例,入组人群的选择需要区别不同的临床试验项目的原理,市场上正在进行的临床试验入组情况,以及是否有已完成的临床试验数据作为支撑,最终确认不同人群的入组比例。FDA并没有官方指出会保护,或者排斥任何企业,任何临床试验的进行,最终任何监管机构都是希望能有更好药上市为患者服务,为人类健康做贡献。

 

11、如果adam IG用了v1.2,要做nmpa递交,但是P21却没有NMPA adam v1.2的检查怎么办,能用FDA的检查然后翻译成中文吗?

答:建议目前阶段借助有翻译资质的翻译公司进行翻译,并与NMPA进行充分沟通,说明数据的情况,以及在ADRG中说明,数据翻译的情况,以及issue summary的解释是翻译后的。目前NMPAsdtm adamP21检测并没有官方要求,只是鼓励申报的数据使用CDISC标准,希望后续P21的检查能满足更多的中文项目的需求,与中国的临床试验申办方有更充分的沟通,完善P21的中文临床试验项目检查。

 

12acrf递交中国的话,acrfannotation比如domainannotation 例如 ae=adverse events ,是不是应该变成“AE=不良事件”?

答:目前中文的项目,使用中文数据,数据集的lable也是中文,可以参考CDISC中文的官方翻译版文件“https://www.cdisc.org/translations/chinese”。对英翻中的项目,如果aCRFdomainlabel为中文,那么aCRF上的标记也需要为中文,NMPA申报的数据要求,请参考2020720日发布的《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》。

 

 

13、我不会使用Pinnacle 21 Enterprise,请问厂家可以提供培训吗?

答:可以。我们的顾问团队将为首次购买Pinnacle 21 Enterprise(P21E)的用户提供专业的一对一用户培训。另外系统的帮助中心中含有线上培训视频和文档、常见问题、最佳实践等资料可以供用户学习和交流。同时,我们也不定期的举办P21E技术类的研讨会与培训等。

 

14、刘老师在片中多次提到Pinnacle 21,不知道Pinnacle 21 CommunityPinnacle 21 Enterprise的区别是什么?

答:首先Pinnacle 21 Community(P21C)Pinnacle 21 EnterpriseP21E)从用途上区分,P21Clicense性质是用于非商业用途,它适用于个人用户用于学习和测验的用途,公司对P21C的数据质量和结果不做任何形式的承诺或保证;P21E是企业级SaaS软件平台,适用于商业用途,产品功能全面强大,提供服务支持。

第二,在验证引擎、标准、受控术语的发布、更新、bug修复的日期等公司不对P21C做任何承诺。标准研发机构(SDO)会定期发布监管机构支持研究数据的更新版本,P21E几乎可以立即收到最新的更新与发布,P21E用户与FDAPMDA、全球各大药企使用同一个平台进行数据的标准化验证与处理。

第三,P21顾问团队对P21E的用户提供实时技术支持;每年有两个主要的版本升级发布新功能,并在发现bug后立即进行快速修补/修复;同时21E平台中提供用户丰富的在线资源比如电子课程、技术文档等。

如果您正在或者即将有项目做真实的递交申报的资料准备(SENDSDTMADaMBIMO等)和商业用途的使用,我们100%推荐P21E作为您的最佳解决方案,而不推荐您使用P21C以免带来不必要的风险。

 

15P21验证中文是否是免费的?

答: Pinnacle 21 Enterprise是付费软件,是研究数据验证工作的必要工具,有助于确保研究数据是合规的、有用的,使得研究数据能够支持有意义的审查和分析,它支持FDA, PMDA, NMPA递交等。验证中文数据不进行额外收费。