Service information

服务信息

服务背景


20世纪初发展至今，计算机系统在制药行业的应用不断扩大，美国、欧盟、日本、英国、中国等均相继颁布计算机化系统相关的法规要求，随着制药4.0概念的不断深化，制药企业信息化建设提上新的高度，2020年12月1日，中国《药品记录与数据管理要求（试行）》发布，标志着中国对于数据可靠性的要求也越来越高，但由于信息化系统的专业性、技术性的限制，信息化系统建设过程的合规性控制还面临着很大挑战。




服务内容





新建计算机化
系统验证服务
 　　 遗留计算机化系统
合规验证服务






验证培训与咨询




法规/指南背景


FDA 21CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
FDA 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures
EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use; Annex 11: Computerized Systems
NMPA药品生产质量管理规范
NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》
NMPA GMP附录计算机化系统
MHRA: ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
ISPE GAMP 5-A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System




服务团队


高级验证顾问：
具有8年以上制药企业药品生产及质量管理经验，5年以上计算机化系统验证管理经验，精通GxP环境下的信息化系统合规概念和解决方案，主导参与20项以上大型信息化系统验证服务；

中级验证顾问：
具有3年以上制药企业药品生产及质量管理经验，2年以上计算机化系统验证管理经验，熟悉GxP环境下计算机化系统验证方法，主导参与10项以上信息化系统验证服务；

初级验证顾问：
具有1年以上制药企业药品生产及质量管理经验或1年以上计算机化系统验证管理经验，了解GxP环境下计算机化系统验证方法，参与2项以上信息化系统验证服务；
相关概念


计算机化系统

GAMP5推荐计算机化系统的划分对象主要包括：I计算机系统；II受控的功能或流程。计算机系统包括软件和硬件（固件），受控的功能或流程包括设备和操作规程与人员。

GAMP5 recommends computerized system classification objects mainly include: I computer system; II controlled functions or processes. The computer system includes software and hardware (firmware), and the controlled functions or processes include equipment and operating procedures and personnel.
计算机化系统验证V-model




验证与交付流程

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