【喜讯】南方医院TrialOne系统上线发布会暨中美双报临床试验在线研讨会顺利举办

2022-05-18 11:36:50 来源:源资信息科技(上海)有限公司

2022年5月11日,南方医院TrialOne系统上线发布会暨中美双报临床试验在线研讨会顺利举办。超过200名业内同仁参加了此次会议。南方医院许重远教授与源资信息科技(上海)有限公司(以下简称“源资科技”)总经理李旻熹先生等出席了本次会议。


南方医院药物临床试验中心成立24年来取得多项重大成果和显耀业绩,近年来中心临床试验项目承接体量日益扩大,2020年10月正式启用了全新的国际前瞻规划的I期临床试验病房。2021年南方医院与源资科技达成合作,引入国际认可的TrialOne系统,并于2022年5月初完成系统测试正式上线。


回顾整个项目,在实施过程中正逢各地疫情爆发,南方医院临床试验机构在承担防疫工作的同时克服困难全力推动数字化转型。项目实施过程中,源资科技派遣精干人员组成项目团队,成功将系统推动上线。双方精诚协作,保证了项目高质量地完成。


项目上线会现场(线下)


在会议中,南方医院许重远教授首先宣布南方医院TrialOne系统正式上线,随后从当今时代数字化、国际化、多维化三个变革特点入手,表达了对医药研发、临床试验行业拥抱变革、主动转型的期望。许教授表示:“我们需要在围绕多边互认、数字标准化上下功夫,用多维的策略和思维去贯彻实施工作,才有可能在众多不确定和变数中赢得未来。”


源资科技总经理李旻熹先生表达了对南方医院临床试验机构在承担防疫工作的同时积极推动数字化、电子化转型表达感谢。李总表示,源资科技将继续为生物医药企业、医院客户提供数字化赋能转型解决方案,帮助客户在信息化、数字化的道路上做到更高效、更合规。在新药研发及国际双报的大潮中,源资科技有能力有意愿与更多的企业及医院客户开展合作。最后李总对南方医院TrialOne系统成功上线表示祝贺。


随着中国加入ICH,中美开放临床数据互认,中国新药的“中美双报”进程明显加速。本次会议特别邀请了北京钛翔科技开发有限公司总经理林恺薇女士做中美双报临床试验经验分享的主题报告。林总简要分析了中美双报的前景,重点介绍欧美临床试验相关法规规范及美国临床试验的实施经验,内容涵盖了EMA和FDA核查工作法规依据、核查目的、核查工作流程、核查启动时机及核查工作时限,同时也分享了中国和FDA临床试验核查的差异。最后,源资科技云科技服务部副总监胡阳先生通过三个方面为大家分享了中美双报下信息化系统的选择思考,主要包括系统选择的要点、合规的考量和系统的使用与管理经验分享。


双方合影留念


南方医院TrialOne系统上线,相信是国内临床试验行业的里程碑之一,  源资科技作为项目服务方,将持续在客户数字化管理转型之路上发挥能量!


研讨会视频回看方式

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(免费)


关于南方医科大学南方医院I期临床试验研究室

南方医院I期临床试验研究室成立于1997年,是广东省最早拥有资质开展I期/BE临床试验项目的机构之一。2020年10月,院本部重新规划的I期临床试验研究室正式启用(共有38张观察床位),总面积达1400m2,设两个观察区:健康志愿者试验观察区(26张床),以病人为主的试验观察区(12张床),各功能区,房间布局合理、功能齐全。设备设施完善,配有微量注射泵(30台)、输液泵(30台)、无创呼吸机(2台)、心电监护仪(15台)、除颤仪(4台)、心电图机(4台)、酒精呼气仪(5台)、超低温冰箱、低温离心机、Trialone系统、门禁/监控系统、电子同步时钟、温控冷链系统、不间断电源UPS系统等。

I期临床试验研究室现有专职技术人员16名,其中专职研究医生5人,专职研究护士5人,研究药师2人,质控员2人,招募专员2人。专人专岗全面负责I期临床试验的实施与管理。目前,聚焦在创新性药物的早期临床研究,包括抗感染、心血管、血液、风湿免疫等治疗领域的创新药等,开展的I期临床试验60多项。




关于源资信息科技(上海)有限公司

源资信息科技(上海)有限公司成立于2008年,业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域,是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

公司凭借专业的软件和优质的服务能力,为企业、医院、高校和科研院所等提供综合创新的解决方案。目前已与超过200家国内知名药企展开业务,与1000余家高校科研院所形成合作,项目已服务100多家临床研究院、医院等。




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