来自客户的声音:生物模拟技术为医生和药师打造方便快捷、结果精确的解决方案

2022-03-04 15:44:14 来源:源资信息科技(上海)有限公司

Certara的Phoenix平台广泛应用于NCA、PK/PD和群体PK分析。最近,我们了解了Certara软件如何通过加速跨部门和跨小组协作为客户获得更好的临床结果提供支持。今天,我们对皖南医学院弋矶山医院药物评价中心副主任药师孙华进行了采访,了解该技术对其进行的研究产生了哪些影响。


在您的研究项目中,Certara的软件(Phoenix)和技术,对您有什么帮助或者支持么?

我们目前主要从事临床研究也会进行一部分临床前研究,这些研究的数据我们大部分都会通过Phoenix软件来完成分析,Phoenix软件友好的用户界面和标准化的操作与输出十分不错,非常容易上手操作并重现结果,这使得我们对于Phoenix产生的结果我们十分信任,此外行业内的其他医院、工业界以及监管机构也都十分认可Phoenix软件,在我们发表的很多论文中,我们都提到了使用Phoenix软件进行的数据分析。


对于未来,您有什么计划,有打算通过定量药理学/生物模拟技术实现的目标?

我们未来计划与我们院内的药剂科合作,利用群体药动学开展TDM监测,服务于临床需求。

我们希望解决临床实践中应用药物代谢动力学进行精准治疗“最后一公里”的问题,在临床实践中很多一线的医生与药师并没有大量的时间和精力以及专业的软件可以投入到对临床用药的优化中去,所以,我们计划通过两个方面对此进行改善:
1. 通过跨部门的合作,帮助其他科室的医生或者药师解决数据处理与分析的问题;
2. 将一些他们实际临床实践中常用到与药物代谢动力学相关计算公式与方法,通过他们更容易获得与接受的方式呈现出来供他们使用,比如对于一些统计部门,我们会将一些公式通过SAS代码实现,然后提供给他们使用。


您认为学生在大学阶段学习“药物代谢动力学”,对于寻找学习的专业/工作职位有什么好处吗?

我们的医院药学系的学生,目前主要求职的方向主要是两个,一个医院的职位,该方向的学生掌握好药物代谢动力学是必须的;另一个是CRO公司的CRA职位,选择该方向的学生占比越来越多,他们对药物代谢动力学、临床一期、注册相关等课程需求也大,我们目前也为他们开设了定量药理学选修课,该课程非常受到欢迎。

企业在招聘时对掌握药代动力学的学生印象会更好一些,因为掌握好药物代谢动力学对于解决实际的研究项目中遇到的问题会有更好的把握度,可以更快的融入项目中。


请重点介绍您的最新文献之一。

我们近期发表了一篇论文“Population pharmacokinetics of roflumilast and its metabolites in Chinese healthy people”,该论文是我们使用Phoenix NLME对数据进行分析完成的。

在该项研究中我们分析了“RFM(roflumilast)”及其“代谢产物(RFN,roflumilast‒N‒oxide)”在健康人群中的群体药物代谢动力学,我们通过Phoenix软件中友好易用的模型结构示意图编辑器快速的完成了我们想要的模型的构建,我们最终采用了如下的模型结构:
对于RFM使用一级速率吸收二房室线性消除模型,并包含吸收延迟,对于RFN使用一级速率吸收一房室线性消除模型,然后将这两个模型串联起来。

使用该模型我们考察了一系列的协变量,最终发现BMI与Q有相关性。


这项研究是首个报道roflumilast及其代谢产物在中国健康志愿者中群体药物代谢动力学的研究,这为之后进一步深入了 解roflumilast提供了一个良好的开端。


关于皖南医学院第一附属医院弋矶山医院,药评中心

我们所属的团队是皖南医学院第一附属医院弋矶山医院,皖南医学院弋矶山医院前身为1888年 美国基督教美以美会创办的“芜湖医院”(英文名为“Wuhu General Hospital”),迄今有131 年的悠久历史,系安徽省第一所三甲综合性医院。医院占地面积270亩,床位2320张,全院职 工2548人。我们的团队有24人,拥有药代分析实验室、数学药理研究室等部门,我们团队目前 主要进行的学术研究包括关于DDI研究,群体药代动力学研究,生物等效性方法学研究等。


关于孙华,副主任药师,药评中心,第一附属医院弋矶山医院,皖南医学院

孙华,皖南医学院弋矶山医院药物评价中心副主任药师。长期开始从事新药临床研究工作,组 织和参与近二百项生物等效性及新药临床药代动力学研究,擅长复杂制剂的生物等效性研究的 方案设计与生物统计。近年来的研究方向为定量药理学指导下的临床个体化研究以及中西药联 用的相互作用研究。


近期发表过的论文:

[1]孙华, et al.”有缺失数据的生物等效性评价的考虑要点.” 中国临床药理学杂志 36.18(2020):2891-2895. doi:10.13699/j. cnki.1001-6821.2020.18.042.

[2]吴敏, 过怿赟,and 谢海棠.”乳腺癌患者体内他莫昔芬的群体药代动力学研究.” 中国临床药理学与治疗学 24.04(2019):418-423.

[3]徐毛迪, 吴子静,and 谢海棠.”窄治疗指数药物的生物等效性评价进展.” 中国临床药理学与治疗学 22.11(2017):1201- 1206.

[4]孙华, 梁大虎,and 谢海棠.”两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点.” 药物评价研究 40.05(2017):593-599.  doi:CNKI:SUN:YWPJ.0.2017-05-003.

[5]何春远, 孙华,and 谢海棠.”高变异药物生物等效性试验及量化评价.” 中国临床药理学与治疗学 21.07(2016):721-730.  doi:CNKI:SUN:YLZL.0.2016-07-001.

[6]梁大虎, et al.”HPLC-MS/MS法测定人血浆中华法林对映体浓度及其临床应用.”药物分析杂志 40.02(2020):232-239. doi: 10.16155/j.0254-1793.2020.02.05.

[7]李相鸿, et al.”HPLC-MS/MS法测定人血浆中右旋雷贝拉唑和左旋雷贝拉唑浓度及其人体药动学研究.” 中国新药杂志 30.01(2021):43-49. doi:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2021-01-008.

[8]Wu, Zijing, et al. “A Comparative Pharmacokinetic Study of Schisandrol B After Oral Administration of Schisandrol B  Monomer and Schisandra chinensis Extract.” Current Pharmaceutical Analysis 17.2 (2021): 273-284.

[9]Liang, Dahu, et al. “Pharmacokinetic Properties of S-oxiracetam After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy  Volunteers.” European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics (2021): 1-13.

[10]Li, Chao, et al. “Evaluation of the Influence of Zhenwu Tang on the Pharmacokinetics of Digoxin in Rats Using HPLC-MS/ MS.” Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2021 (2021).

[11]Liang, Dahu, et al. “HPLC-MS/MS-mediated analysis of the pharmacokinetics, bioavailability, and tissue distribution of  schisandrol B in rats.” International Journal of Analytical Chemistry 2021 (2021).


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