【企业案例】祝贺纽福斯生物科技有限公司DMS项目成功上线

2021-08-05 11:59:45 来源:源资信息科技(上海)有限公司

制药行业是一个关乎生命安全的重要行业,既要保证合规性和数据完整性,又要更快地将药物推向市场,因此文档的有效管理,成为一大挑战。应对当下新趋势,越来越多的企业开始追求企业内部质量管理的合规高效。而企业文档特别是质量文档和研发文档的管理,更是其中的重中之重。

纽福斯生物科技有限公司(以下简称:“纽福斯”)是中国首家针对眼科疾病的基因治疗公司。作为一家临床阶段的研发企业,公司致力于为全球眼科疾病患者探索和开发新的疗法。为实现企业GMP文档的信息化管理,纽福斯与源资信息科技(上海)有限公司(以下简称:“源资科技”)合作,引入Documentum文档管理系统。项目实施过程中双方派遣精干人员组成项目团队,双方精诚协作,经过前期调研、蓝图设计、系统部署、系统验证、人员培训等阶段,不到6个月的时间,Documentum文档管理系统已于2021年7月29日成功上线。


上线动员会现场


双方领导高度重视这一阶段性成果,7月29日,纽福斯的质量部、生产部、IT部、工程部等部门共50余人出席了系统上线庆祝会,与源资科技代表人员共聚一堂。纽福斯QA负责人全程主持会议,由源资项目成员进行Documentum系统的讲解,如何借助文档管理系统,加强和提升企业在文档管理方面的合规、高效、数据真实等信息。

源资科技作为本次项目的实施方,承担项目实施和系统验证工作。一方面提供DMS软件产品,另一方面源资科技派出专业团队提供“强大的文档管理解决方案”。项目成功实现了纽福斯质量管理体系内文档上线管理,并按照法规要求以及纽福斯内部验证要求进行了充分的验证测试。预计项目上线后将全面实现企业文档管理流程的合规化和标准化。

会上纽福斯副总裁曹阳博士与源资科技副总经理范总分别致辞,对项目成员的辛勤付出以及项目实施的成果予以了高度肯定,同时也对系统上线后的应用提出期望与要求。相信文档系统上线后将为纽福斯企业文档生命周期管理提供高效、合规的支持,进一步健全和完善纽福斯的质量管理体系。


双方众志成城,展望未来


庆祝会后,源资科技实施总监李总对纽福斯的相关系统使用人员进行了运维培训,重点介绍了源资科技的售后维保管理平台。纽福斯的用户可通过账号登录并提交工单,源资科技的工程师后台接收信息后及时处理,并收集用户反馈,旨在为客户提供更加优质的服务,从而加快售后相应速度。

信息化升级,是企业发展的必由之路!未来,源资科技将以Documentum解决方案为依托,努力为医药企业在文档管理系统方面的发展助一臂之力!


关于纽福斯

纽福斯成立于2016年,是李斌教授团队于华中科技大学同济医学院附属同济医院自2008年起十几年来对眼科基因治疗技术探索和积累的成果。作为一名眼科医生和视网膜疾病专家,李教授带领团队成功完成了从实验室到临床应用的转化研究,通过一系列国内和国际多中心临床试验证实了腺相关病毒 (AAV) 载体技术在眼科基因治疗应用价值。

公司首个候选药物NFS-01旨在治疗莱伯氏遗传性视神经病变 (LHON) 。该疾病是一种可导致严重视力损伤的退行性疾病,迄今为止尚无有效的治疗方法。2011年,团队应用该候选药物开始了全球首个LHON基因治疗探索性临床研究,参与临床试验的9例患者已持续随访8年,至今无严重不良反应且其中5例患者视力显著提高。此结果为全球基因治疗最长随访记录,发表于 《自然》 子刊、 《柳叶刀》 子刊及眼科领域顶级杂志 《眼科学》 , 充分证明了基因治疗技术临床应用的长期安全性与有效性。在首项研究取得可喜成果后,李教授团队于2017-2018年间进行了一项更为全面的临床研究,研究入组受试者达159例 (其中包括来自阿根廷的10例),这也是目前全球整个基因治疗领域样本量最大的临床试验。同样,十二个月随访结果显示NFS-01疗效显著,且未发现严重不良反应。

借助于成熟的AAV基因治疗技术平台,纽福斯已建立丰富的产品管线,包含针对视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目。我们的公司布局于武汉、苏州、上海、美国,秉承着同样的使命和愿景,公司汇聚了一群具有丰富行业和国际化经验的专家团队,致力于服务全球患者,使纽福斯成为全球眼科基因治疗的引领者和具有国际竞争力的创新技术公司。


关于源资科技

源资信息科技(上海)有限公司于公元2008年5月在上海交通大学产学合作的白猫科技园区内正式成立,并隶属于上海张江国家自主创新示范区的长宁分园。业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域,是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

经过多年的努力耕耘,源资科技不但得到了客户的信任,还获得众多荣誉。公司于2015年通过ISO9001质量体系认证,2018年荣获“高新技术企业”称号,2019年荣获“上海市专精特新企业”称号。目前公司已形成以上海、北京为中心,以重庆、广州、香港等多个大中型城市为辅助的全国服务网络,持续为客户提供高质量的产品和高水平的专业服务。


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