第五届质量管理信息化研讨会暨第二届源资TrackWise用户交流会

2021-10-29 00:00:00 来源:源资信息科技(上海)有限公司

近年药品监管机构对于药品质量的检查和监管力度越来越大,这对合规和高效管理质量体系提出了更高的要求,疫苗制造企业、化药企业和新兴的生物科技公司将如何在新的市场监管环境下破局?信息化无疑成为了高效合规提升企业质量管理水平的必由之路,也将成为企业提升核心竞争力的重要考量。但质量管理信息化要解决哪些关键问题,打通哪些系统,让质量数据产生怎样的流动才能让数据为质量管理高效服务?


应对当下新趋势,越来越多的药企开始追求企业内部质量管理的合规高效。基于以上问题,由Honeywell公司、OpenText™公司和UL公司联合发起,由源资信息科技(上海)有限公司承办的“第五届质量管理信息化研讨会暨第二届源资TrackWise用户交流会”,邀请您一起探讨如何借助文档管理系统、企业质量管理解决方案以及生命科学企业合规培训管理系统,加强和提升企业在质量管理信息化方面的合规、高效、数据真实、可追溯等议题。



10月29日第五届质量管理信息化研讨会 日程安排


10月30日第二届源资TrackWise用户交流会 日程安排


感恩有你 一路同行


时间悄无声息的划过,

这一年又即将结束,

2021,你的年度关键词是什么?

而源资科技最想说的是:

【感谢】

多年来,我们以创新的理念,为生物研究、制药研发、材料研发、临床试验设计、数据分析以及企业信息化管理和质量管理等各个领域提供连贯整合性平台解决方案。

感谢所有客户的信任、理解和包容!

同时也感谢所有合作厂家的支持与配合!

2021年10月29日

“感恩有你,一路同行”

——源资科技客户答谢晚宴浓情启幕


会议主题

质量管理(QMS)、文档管理(DMS)以及培训管理(LMS)一站式平台

◆ TrackWise企业质量管理解决方案——Honeywell Sparta Systems提供的质量管理解决方案可从流程、职能范围和区域这三个维度实现质量管理的可视性与透明度。

◆ OpenText Documentum企业文档管理解决方案——近30年来一直致力于为生命医药行业提供专业的解决方案,解决方案覆盖研发、临床、生产质量、监管以及一般企业内容管理。

◆ UL ComplianceWire企业培训管理解决方案——UL已经倡导全球安全领域的进步达120年,旗下的全球质量和合规管理解决方案整合了ComplianceWire培训系统、培训内容和咨询服务,该系统是是美国FDA官方检查员使用的培训系统,与国家药监局高研院建立了合作,共同推进检查员培训课程开发。


源资科技通过这三个系统,为客户提供目前在国内,乃至于全球被受认可、应用最为广泛的一体化解决方案,为企业提供系统的运维与支持服务,降低了质量管理的相关运营风险。


1. 参会人员

药品安全管理工作的单位领导,药监部门有关人员,中外制药企业负责人,药品质量负责人,研发负责人,IT信息负责人,HR人员。


2. 特邀嘉宾

Carl Chang

OpenText首席解决方案顾问
 

Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年,熟悉制药业相关法规、对于国内及亚太制药企业针对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面,有着自己极其独到的见解,愿意和行业客户共同分享、共同探讨。


雷钧 Jerry Lei

UL高级顾问


Jerry毕业于北京邮电大学计算机系,2007年获得美国印第安纳州立大学MBA学位。Jerry 2007年在美国国立运动医学中心从事培训管理并负责互动式课程开发,后加入美国的临床研究机构和知名的肿瘤治疗系统提供商安科瑞以及美国NASA空气动力实验室从事培训系统管理优化和提高数据可靠性工作,有诸多品牌的培训管理系统使用经验。Jerry目前担任UL培训管理解决方案现场咨询专家。在这个角色中,Jerry与客户紧密合作,开发有效的培训解决方案,以满足他们的业务需求。Jerry通过丰富的管理经验帮助公司实现监管培训目标,并对企业的系统集成优化、管理绩效提升以及验证方面提供咨询。


岳晋 Kobe Yue

Honeywell Sparta Systems

亚太产品解决方案总监

Kobe利用其在生命科学行业中,数字化战略、质量体系、企业软件部署、计算机软件验证4.0、物联网、制药行业4.0和合规性、风险管理等方面的丰富专业知识,以支持大中华地区正在进行的销售和服务工作。
Kobe曾在McKinsey、Veeva、IQVIA等多家机构担任业务咨询,产品解决方案,系统交付等总监职位,在生命科学行业的数字化转型、IT项目管理、战略业务咨询、临床和质量管理企业产品解决方案等方面拥有二十多年的经验。他相信在组织中改造系统,利用大数据,人工智能,机器学习帮助企业进行数字化转型,在那里数据可以转化为智慧。


范峰 Martin Fan

源资科技 副总经理


范峰博士于2009年毕业于华东理工大学应用化学专业,同年加入源资科技,10余年一直致力于从药物研发到药物生产的一站式智能信息化解决方案研究工作,为公司建立完整的质量管理体系,培养专业实施验证顾问已超过百余人,并成功带领团队为国内50多家制药企业提供从实施验证到售后维保的最佳实践应用服务。


张泽天 Ivan Zhang

TDV资深GMP咨询师


● 提供制药企业合规性策略咨询和实践支持

● 计算机化系统验证专家,ISPE会员,ERP, EQMS, EDMS, WMS, SCADA, LDAS等系统丰富的验证经验

● 资深GxP审计官(西班牙审计协会认证审计官),审计原料药生产商,软件开发商,第三方实验室,医疗器械厂商等。

● 专业翻译(翻译专业资格证),翻译多部欧洲药监当局和世卫组织的法规和指南,海外药监当局检查的现场翻译。


3. 时间地点:

◆ 时间:2021年10月29-30日

◆ 地点:中国苏州尼盛万丽酒店(地址:工业园区苏州大道西229号)


4. 报名以及联系方式:

长按上方二维码,进行报名

◆ 联系人:肖女士

◆ 联系方式:021-32504385 转 8021 ; 13004156528


5. 参会费用:

◆ 会务费资料费:免费 

◆ 午餐以及10月29日客户答谢晚宴:免费

◆ 交通/住宿费:自理


6. 交通路线:

苏州火车站 → 苏州尼盛万丽酒店

◆ 地铁:4号线(苏州火车站)→ 4号线(乐桥站)→ 1号线(中央公园站2号口出)步行500米

◆ 驾车:全程7.5公里,约20分钟


7. 住宿推荐(费用自理):

◆ 苏州尼盛万丽酒店

地址:江苏省苏州市苏州工业园区苏州大道西229号

电话:(0512)6761 8888

◆ 苏州金鸡湖美居酒店

地址:江苏省苏州市工业园区星都街72号宏海大厦

电话:方经理 18362597685

◆ 桔子酒店(苏州中心金鸡湖店)

地址:江苏省苏州市苏州工业园区师惠坊12幢1-3层

电话:(0512)6299 1666


8. 往届回顾:


TrackWise介绍:

TrackWise (EQMS)是面向制药与生物科技的企业质量管理解决方案,在全球制药行业中,Honeywell Sparta Systems已为上千家制药与生物科技公司实施了TrackWise的解决方案,借助我们的最佳实践和专业知识帮助客户落实行业合规性。通过一体化的完整解决方案管理企业范围内、外部供应商,降低质量相关的运营风险。毫无疑问,TrackWise是大家选择QMS的第一选择,也是经过FDA审计通过率最高的QMS系统,在各类质量管理的流程中,TrackWise的使用率都远远领先于其他系统。

                         

OpenText Documentum介绍:

全球知名的企业内容管理公司,支持近46000个客户,以及位于114个国家数百万用户,提供12种语言服务。旗下的Documentum产品在医药行业占有领导者的地位,全球前10的制药企业均是Documentum的用户;前50的医药健康领域里98%的企业是Documentum的用户;除此以外,美国FDA的7个中心也在使用Documentum;全球2011年底共1600家健康行业客户;成功获得美国Parenteral Drug Association (PDA) “制药业软件提供商”资质。

                       

UL ComplianceWire介绍:

美国UL公司是全球首屈一指的独立从事于安全科学事业的公司,已经倡导全球安全领域的进步达120年。旗下的全球质量和合规管理方案整合了ComplianceWire培训系统、培训内容和咨询服务,使客户能够将学习培训策略与其质量合规体系目标保持一致。自1999年以来与FDA独家合作为其提供在线培训,在质量和合规方面培训和认证超过35000名联邦、州、地方和全球检查员。UL和FDA联合开发的课程内容可以在ComplianceWire系统上获得。2018年7月美国UL公司与原国家食品药品监督管理总局高级研修学院签订独家战略合作备忘录,旨在借鉴美国FDA检查员培训的经验和技术,并共同开发适合中国法律法规的课程,同时期望使用ComplianceWire平台将这些课程用于行业培训,提高行业合规水平。


源资科技介绍:

源资信息科技(上海)有限公司于公元2008年5月在上海交通大学产学合作的白猫科技园区内正式成立,并隶属于上海张江国家自主创新示范区的长宁分园。业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域,是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

                                               

欢迎您报名参加!


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