【直播讲座】群体药动学中处理“低于定量下限(BQL)“数据的多种方法

2021-07-24 00:00:00 来源:源资信息科技(上海)有限公司

引言:

“低于定量下限(Below the Quantization Limit)”是我们在处理药代动力学数据时常遇到的现象,对于经典的密集采样的药代动力学研究中的BQL数据,指南已明确给出了相应的处理建议:

 

“对于浓度低于定量下限样品,在进行药代动力学分析时,在达到Cmax以前取样的样品应以零值计算,在达到Cmax以后取样的样品应以无法定量(Not detectable,ND)计算,以减小零值对AUC计算的影响。”

——2005年3月“中国药品审评中心(CDE)“发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》

 

但对于群体药代动力学分析中的BQL数据,指南虽已谨慎地指出沿用直接剔除的方法在具体案例中可能存在其局限性,但对于具体的解决方法呈现出一种开放式的态度,需要申办方通过评估BQL数据的影响来论证所选方法的适当性。

 

“建议首先初步评估低于定量下限数据的影响。从分析数据集中直接剔除低于定量下限(Lower Limit of Quantitation, LLOQ)的数据可能会导致参数估计偏差。建议根据分析数据的特征及研究目的,选择适当的方法处理低于 LLOQ 的数据。”

——2020年12月“中国药品审评中心(CDE)“发布的《群体药代动力学研究技术指导原则》


不禁有如下这些疑问:

◆ 除了直接剔除法外,是否还存在其他处理BQL数据的方法?

◆ 这些方法又该如何具体实施?

◆ 该如何评估各种方法,并选择适合当前数据集的处理方法?

 

本次讲座将为您提供关于这些问题的一些看法,希望对您的群体药代动力学数据分析有所帮助。



一、讲座基本信息

讲座时间:2021年07月24日,北京时间,15:00~16:20

讲座地点:源资课堂(手机版),讲座直播间

讲座讲师:朱校 博士,复旦大学药学院-青年研究员

讲座主持人:付永超,源资科技-Phoenix产品经理

讲座受众:医药高等院校、医药科研院(所)、制药企业(公司)、医院、药检单位、以及CRO公司中从事药代动力学与药效动力学研究与开发的科研工作者,或对该研究领域有兴趣的科研工作者。

 

二、报名方式

扫描下方二维码,进入直播介绍页面,填写表单进行报名.



三、讲座联系人

联 系 人:杭琴  女士

联系电话:13382060126(微信同);

报名邮箱:hangqin@tri-ibiotech.com

 

四、讲座内容

群体药物代谢动力学中处理“低于定量下限(Below the Quantization Limit)“数据的多种方法:概念、原理、实现方法与实践经验

◆ 什么是BQL

◆ 多种处理“低于定量下限(BQL)“数据的方法

◆ 什么是似然

◆ 基于似然的BQL处理方法的理论基础与实现

◆ BQL处理方法的结果评估

◆ 个人的实战经验分享

 

五、讲师介绍

朱校:2012年于复旦大学药学专业取得本科学位,2015年于香港中文大学药学专业取得硕士学位,2019年于新西兰奥塔哥大学(University of Otago)定量药理学专业取得博士学位,师从Stephen Duffull教授。现为复旦大学药学院临床药学与药事管理系青年研究员,研究方向为群体药代动力学与药效学、治疗药物监测、受体理论和优化试验设计等内容。同时,创办有专注于定量药理知识分享交流的微信公众号“PKPD”。

 近几年发表的代表性论文:

1. Zhu X, Finlay DB, Glass M, Duffull SB (2020). Evaluation of the profiles of CB1 cannabinoid receptor signalling bias using joint kinetic modelling. Br J Pharmacol(accepted)

2. Wang S, Zhu X, Han M, Hao F, Lu W, Zhou T. (2020). Mechanistic Pharmacokinetic / Pharmacodynamic Model of Sunitinib and Dopamine in MCF-7/Adr Xenografts: Linking Cellular Heterogeneity to Tumour Burden. AAPS J 22(2), 45. (Co-first author)

3. Zhu X, Finlay DB, Glass M, Duffull SB (2019). Model-free and kinetic modelling approaches for characterising non-equilibrium pharmacological pathway activity: Internalisation of cannabinoid CB1 receptors. Br J Pharmacol 14:2593-2607 (Co-first author)

4. Zhu X, Finlay DB, Glass M, Duffull SB (2018). An evaluation of the operational model when applied to quantify functional selectivity. Br J Pharmacol 10: 1654-1668

5. Zhu X, Deng J, Zuo Z, Lam TN (2016). An Agent-Based Approach to Dynamically Represent the Pharmacokinetic Properties of Baicalein. AAPS J 18: 1475-1488.


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