MODA-ES™ 平台

产品详情

MODA-ES™执行系统 新一代电子批记录


高效率无纸化办公

 MODA-ES™ 平台成功实现了生产与QC之间的连接,可通过审批界面提供单批次记录。 该平台将电子批记录和启动数据采集、工作;荒程和分析工具的实验室执行软件相结合,从而加快产品放行速度。MODA-ES™ 平台以GMP合规性和追踪技术为核心 ,将数据采集和错误预防特征灵活地融为—体 ,在实验室和生产现场捕捉 ,分析关键质量和性能指标。 MODA-ES™ 平台综合利用了LonzaInformatics的技术和Lonza的生产经验 ,特别适合中小生物技术公司采用、维护和部署 ,且总体成本较低 ,可满足公司的成本效益需求。 MODA-ES™平台通过自身配置灵活的特性为生产行业实现无纸化 ,提供了—种经济实惠的解决方案。


改革创新 时不待我

MODA-ES™ 平台可解决与纸质记录相关的—系列问题,比如批记录数据采集困难审查/批准活动周期时间长、记录缺失、记录错误、计算错误和工作;充程决策错误等。Lonza通过采用MODA-EM™ 软件解决了微生物学QC问题,但在生产过程中这些问题依然难以解决。

Lonza曾尝试向外部寻求解决方案,结果发现,市场上的解决方案无法满足我们临床阶段CMO客户的需求。这些客户的变更需求特别多,对于自动化集成程度不高的细胞和基因疗法等需要依靠手动修改的程序来说,市场上的解决方案价格过高且灵活性不足 ,

onza Informatics 团队决定自己动手来解决这一问题。 来自Lonza集团多个团队的主题事务专家与LonzaInformatics团队密切协作 ,研究出了能够满足中型CMO/制药工厂需求的无纸化解决方案。得益于Lonza Informatics的技术和Lonza的生产经验,这一解决方案比市场上其他解决方案更灵活、 更具成本效益,可以完全取代纸质批记录。


数据积累  隐患重重

生产和QC过程中, 围绕着批记录而产生的大量数据的现象在多个电子系统中随处可见。 只要存在不—致,就会使用纸质文件采集数据,这本身已成为—种工作体系。

这些数据会同时储存在记录系统以及组织架构中。这种做法会导致许多系统的功能重登。 例如,生产执行系统( MES)和实验室执行系统(LES) , 两者的功能极为相似。

这两个系统共用同一个工作流程设备、数据采集方法、设备集成和同一种审查/批准数据的方式。为什么会存在功能相同的两个系统?原因如下:第一个大型储存库是组织储存库,鉴于每个部门均有此类独特的需求,因此各部门不可能使用同一系统。这种因各部门系统分配而产生的差异会形成诸多壁垒,导致必须对数据进行仔细检查或复查,并生成一份记录着来自所有资源的数据批记录。

• 您有多少批记录被标记为 "N/A'' ?记为 "N/A" ?

• 纸质化批记录的设计意味着30%-40%的记录将被技术人员标记为N/A (不适用)






第二个储存库是由千记录系统之间缺少—致距告成的。如前文所述,由千数据不方便访间、审查或传输,纸质记录之间的不—致会产生大噩的储存文件。 在稽查或调查期间,维护纸质记录和访间纸质数据,成本和工作量都非常巨大。包括 ELN、MES、LES、LIMS、ERP、校准管理、偏离/CAPA管理系统和建筑管理系统在内的电子系统,均含有潜在的批记录信息。 在没有集成策略的清况下,公司只能依赖用户做出正确决定或在系统之间正确传输数据,但这需要进行其他验证,导致公司的最宝贵资涌(时间)和人力极大浪费。 例如,用户在生产过程中需验证原料批号,并确保原料仍在有效期内。审查人必须确保用户正确录入该原料的有效批号,确保使用当天原料在有效期内,且在研究使用期间未被隔离。

删除与批记录过程相关的资料是访间分解资料库所需数据的关键步骤。然后,集成策略在无需人为交互的清况下可将所需信息的数据整合至各系统。该策略可减少偏离,更快、更准确地做出决定。


用纸更少  效率更高

MODA-ES™ 平台设计在可定制的基础上实现了可配置解决方案。用户界面方便易用,理解生产流程的生产技师可以快速构建工作流程。系统配置包括数据记录(测量)、指导性文本(包括SOP超链接)、电子签名、章节和拖放工作流程。可通过—系列添加按钮、下拉框和复选框进行此操作。该系统采用模块化设计,可对单个模块进行验证,模块之间的数据传输也是—项配置验证操作。由千您可以使用现有经验证的模块,并且仅创建新流程所需的模块,因此这将限制机构引入新流程时的工作量。此外,还有—个程序库功能,可采用相同的方式处理同—系列但在原料、灌装量和设备类型等方面存在差异的产品,无需建立和验证全新工艺。

 • 在cGMP公司中,每个计算执行4次 。操作人、验证人、审查人和批准人均需确保计算正确。相比3个人来检查1个人的工作,员工的时间能够得到更合理的利用。

该系统的第二个主要组成部分与质量批记录审查流程相关。当前QA团队有—份项目检查清单,在某个批次完成前需要签发该检查清单。我们采纳了这—理念并创建了—份电子检查清单,该检查清单随着流程的进行实时签发,但在该批次获批前,要求确保检查清单上的项目全部签发。这—流程可实现实时审批,无需像纸质记录—样,等待所有流程签字后才能获批。



简化的拖放式工作流程,无需专业的IT技能即可进行创建或管理

能够审批例外清况是该系统的核心能力。 该系统可确保以下内容:数据录入正确;材料和设备在其相应日期范围内;计算经验证;任何例外清况或偏离均需在批准前由审批人进行验证。该系统这—能力使得审批流程减少70%。此外,MODA-ES™平台还提供了审批时所建立的数据完整性标志。该系统可标记所有变更,并显示之前和当前的测量值、执行操作的人员、执行操作的时间以及相关的伲可元数据变更。您可以在审批期间实时进行标记并在产品放行前纠正任何问题,无需每季度审查—次来稽查试验是否存在任何问题。

Lonza Informatics团队始终将用户体S佥放在第—位。该系统设计的宗旨是方便用户录入数据和签名。我们与终端用户合作,确保系统显示的信息易千查看和访间。该功能设计目的是在发生问题时提醒用户,并向监查员或QA发出通知。该系统包括多种电子签名类型,包括操作人、操作人/验证人、监查员签名、 QA签名、参与者列表和 指定操作人。由千在BSC或isoloator中工作的操作人并非始终能立即在某个部分签名,因此指定操作人很重要。该系统允许验证人在该部分签名,推动流程进展,并在操作人完成处理并可签名时为其按顺序进行签名。

MODA-ES™ 平台能够与其他cGMP合规系统集成使用。该系统利用集成工具,可以与诸如LES、LIMS、ERP、 BMS、QMS和许多其他系统集成使用。此外,Lonza Informatics团队拥有丰富的经验,可直接整合设备,以符合数据完整性要求的方式从设备中直接提取信息,并将其传输到MODA-ES™平台。直接从设备和系统传输数据可消除人工抄写中容易出现的错误,无需进行额外审查,并可确保数据的准确性。

MODA-ES™ 平台填补了当前生产与QC之间存在的空白,为批记录提供了单—审批界面。 该系统能够从生产批记录过程和批相关QC过程中采集数据。 该系统允许基千工作流程的数据录入,适用千批记录、 无菌检测或清洁表。 该系统拥有灵活的时间安排设备,可根据所需的任何频率制定电子时间表,从而确保技术员不会遗漏该设备的重要清洁周期。 MODA-ES™ 平台将易千设置、 日常使用和对现货产品的持续维护的特点结合起来,可尽量减少初始设置和验证,并持续提供内部IT支持,因此MODA-ES™ 平台是具有成本效益的批记录解决方案。


经济灵活,化解挑战

由千成本限制和灵活性间题,大多数行业无法获得电子批记录。Lonza Informatics开发的MODA-ES™ 平台正改变这—现状,并通过在生产和QC过程中加决实现无纸化记录,为您所在组织带来额外获益。MODA-ES™ 平台可带领您的公司进入数字化时代,让您获得更好的效率、更好的合规性、实时报告并加速放行产品。

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